Vi er klar: Nye EU-regler for medicinsk udstyr
God kvalitet, stabil ydeevne og høj sikkerhed. For at styrke patientsikkerheden bliver der i dag – den 26. maj 2021 – indført nye EU-regler for medicinsk udstyr.
Det har har givet en del ekstra arbejde at implementere hos webshoppen, men hos virksomheden i Slagelse er man i den grad klar til den nye virkelighed.
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal per dags dato leve op til en række strammere krav i forhold til at følge op på produkternes kvalitet, ydeevne og sikkerhed. Skåret ind til benet, kan man sige, at EU-reglerne i et indimellem broget marked skal sortere de dårligste produkter fra, og den vej igennem øge sikkerheden for patienterne.
“Det er som udgangspunkt ikke noget problem for os. Vi kender vores producenter og deres produkter, og de ved, hvad vi forventer af dem, når det handler om kvalitet. Ja, den slags har vi altså fuldstændig styr på,” siger Anni Tolstrup-Christensen, ejer af virksomheden.
I de nye forordninger stilles der krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient. Den øgede mærkning har blandt andet til formål at gøre det lettere at identificere de kunder, som har købt en bestemt produktion, hvis man af en eller anden grund får behov for at trække den tilbage.
Nummeret findes i skrivende stund på nogle produkter, men da EU-systemet har haft startproblemer, er det ikke på alt endnu.
“Der er heldigvis etableret overgangsordninger, så vi stadig må sælge produkter, som ikke er helt klar til MDR, så vores kunder kan stadig trygt købe jeres nye medicinske udstyr,” siger Anni Tolstrup Christensen.
“Jeg synes, at regulativet har været svært at implementere, for vejledningerne er først så småt ved at komme nu. Vi har selv måtte læse teksten og tolke, hvad vi skal leve op til. Der er meget øgede mærkningskrav og meget mere tilsyn, så det vil sortere små producenter fra, og vi har oplevet, at en producent sagde, at når det var kravene, ville de ikke sælge til EU længere. Der kan dermed godt være varer, som bliver sværere at skaffe efter i dag. I forvejen har vi jo kæmpet med leveringsvanskeligheder på grund af corona,” siger Anni Tolstrup-Christensen, der grundlæggende hylder kravene om høj kvalitet.
I det her tilfælde synes virksomhedsejeren fra Slagelse dog, at man har skudt lidt over målet i forhold den tid, som der skal lægges i det:
”Men det er vel lidt som fartregler: Nogle gange synes man, de er urimelige, men man må alligevel overholde dem.”
Blogindlæg er skrevet af:
Anni Tolstrup-Christensen
