Oscilla
Oscilla - dansk kvalitet Oscillas er en dansk virksomhed, der producerer høretestudstyr. Oscilla producerer MDR-godkendt udstyr og har ISO 13485-certificering. Produkterne er også registreret i både Eudamed og hos Lægemiddelstyrelsen samt FDA, og på den måde er den sunhedsprofessionelle sikret den høje kvalitet og sporbarhed. |
Dansk audiometri i over 60 år
Oscilla har rødder tilbage til 1959, hvor den Aarhusianske audiolog Egon Kjær startede det hele. I dag er Oscilla placeret i Århus universitetsbygningen, og er siden starten blevet en international kendt spiller inden for audiometri og hørescreening. Op gennem 1960'erne, 1970'erne og 1980'erne blev der udviklet forskellige apparater til høretests, og screeningudstyret blev udvidet inden for audiometre til diagnostik. I 2004 kom de første audiometre med tilkobling til pc, som er starten til den software vi kender i dag. Gennem årene har Oscilla skiftet ejere flere gange og er idag ejet af 3 tidligere ansatte: Ulrik Smed, Joachim Boll og Tom Voss.
I 2022 fik Oscilla den vigtige MDR EU 2017/745 godkendelse for 3. generation af Oscilla høretests med USB, som gør at de er godkendt til medicinsk brug og sikrer den høje kvalitet og sporbarhed.
I 2022 fik Oscilla den vigtige MDR EU 2017/745 godkendelse for 3. generation af Oscilla høretests med USB, som gør at de er godkendt til medicinsk brug og sikrer den høje kvalitet og sporbarhed.
Professionel hørescreening
Oscillas høretest henvender sig til sundhedsprofessionelle fra sundhedsplejersker og praktiserende læger til ØNH-specialister. Udstyret bruges til både indledende hørescreening og mere avanceret audiometri, afhængigt af hvor det bruges.
For sundhedsplejersken er udstyret en del af den tidlige screening af børn, audiologen anvender høretest til at vurderer et høretab og ØNH-lægen benytter høretesten som en del af det daglige diagnostiske arbejde. Også i militæret har audiometri en vigtigt plads, for at vurdere om den værnepligtige er egnet.
For sundhedsplejersken er udstyret en del af den tidlige screening af børn, audiologen anvender høretest til at vurderer et høretab og ØNH-lægen benytter høretesten som en del af det daglige diagnostiske arbejde. Også i militæret har audiometri en vigtigt plads, for at vurdere om den værnepligtige er egnet.
MDR-godkendt og ISO-certificeret
Oscillas audiometre har MDR-godkendelse og ISO 13485-certificering, hvilket gør det godkendt til medicinsk udstyr.
ISO13485 er en international standard for kvalitetssikring af medicinsk udstyr. MDR fastsætter de lovmæssige krav til medicinsk udstyr for at sikre patientsikkerheden, hvilket blandt andet indebærer øget dokumentation og sporbarhed på produktet.
Alle disse krav og regler er med til at sørge for kvalitet og sikkerhed for det udstyr der bruges i sundhedsvæsenet.
Læs mere om MDR her.
ISO13485 er en international standard for kvalitetssikring af medicinsk udstyr. MDR fastsætter de lovmæssige krav til medicinsk udstyr for at sikre patientsikkerheden, hvilket blandt andet indebærer øget dokumentation og sporbarhed på produktet.
Alle disse krav og regler er med til at sørge for kvalitet og sikkerhed for det udstyr der bruges i sundhedsvæsenet.
Læs mere om MDR her.
Globalt registreret
Oscillas høretest er registreret i Eudamed, hos Lægemiddelstyrelsen og FDA. Eudamed er en europæisk database for medicinsk udstyr, som samler og deler information om medicinskudstyr. Denne database har til formål at samle al relevant information ét sted, hvilket skal gøre det lettere at skabe et overblik og give mere gennemsigtighed omkring produkterne, samt øge patientsikkerheden.
Find Eudamed databasen her.
Lægemiddelstyrelsen er en offentlig myndighed i Danmark, og FDA er den Amerikanske søster til lægemiddelstyrelsen, der begge godkender og kontrollerer medicinsk udstyr, samt indsamler indberetninger og fejl, alt sammen for at øge patienternes sikkerhed.
Dette betyder, at Oscillas høreprøver lever op til internationale standarder og kan anvendes både i Danmark og udenlandet.
Find Lægemiddelstyrelsen her.
Find FDA's hjemmeside her.
Find Eudamed databasen her.
Lægemiddelstyrelsen er en offentlig myndighed i Danmark, og FDA er den Amerikanske søster til lægemiddelstyrelsen, der begge godkender og kontrollerer medicinsk udstyr, samt indsamler indberetninger og fejl, alt sammen for at øge patienternes sikkerhed.
Dette betyder, at Oscillas høreprøver lever op til internationale standarder og kan anvendes både i Danmark og udenlandet.
Find Lægemiddelstyrelsen her.
Find FDA's hjemmeside her.